Vì sao phải kiểm soát nhiệt độ dược phẩm khi phân phối
Phải kiểm soát nhiệt độ dược phẩm an toàn khi phân phối vì dược phẩm phải vẫn giữ được hiệu quả từ khi rời khỏi cơ sở sản xuất cho đến khi đến tay bệnh nhân.
Dược phẩm thường chứa các thành phần hoạt tính có thể bị phân hủy hoặc thoái hóa nếu tiếp xúc với nhiệt độ ngoài phạm vi quy định.
Ngay cả những biến động nhỏ cũng có thể làm giảm hiệu lực của các loại thuốc này hoặc tệ hơn là khiến chúng trở nên không an toàn.
Kiểm soát nhiệt độ dược phẩm an toàn khi phân phối bao gồm mọi giai đoạn của chuỗi cung ứng: kho bãi, vận chuyển, lưu trữ tại các hiệu thuốc và thậm chí là trong bệnh viện.
Ví dụ: Insulin, loại thuốc cần thiết cho bệnh nhân tiểu đường phải được bảo quản ở nhiệt độ 2-8°C trong tủ lạnh. Nếu để ở nhiệt độ phòng quá lâu hoặc bị đóng băng, cấu trúc protein của insulin sẽ thay đổi, làm mất tác dụng kiểm soát đường huyết. Điều này có thể dẫn đến những biến chứng nghiêm trọng cho bệnh nhân.
Khó khăn khi thực hiện
Ngăn chặn biến động nhiệt độ khi vận chuyển
Một trong những trở ngại lớn nhất trong vận chuyển dược phẩm là tránh biến động nhiệt độ có thể làm hỏng các sản phẩm nhạy cảm.
Tổ chức Y tế Thế giới đã thống kê có đến 20% thuốc nhạy cảm với nhiệt độ bị hư hại do gián đoạn chuỗi lạnh trong vận chuyển.
Những biến động này có thể xảy ra do hỏng hóc thiết bị làm lạnh, xử lý không đúng cách hoặc tiếp xúc với môi trường trong quá trình bốc dỡ hàng.
Khi thuốc nhạy cảm với nhiệt độ tiếp xúc với điều kiện ngoài phạm vi quy định dù chỉ trong thời gian ngắn, hoạt chất vẫn có thể bị phân hủy.
Vì thế không chỉ làm giảm hiệu quả thuốc mà đôi khi còn khiến thuốc không an toàn cho bệnh nhân sử dụng.
Hậu quả tài chính rất nghiêm trọng với thiệt hại ước tính khoảng 35 tỷ USD mỗi năm trên toàn cầu do sản phẩm bị hỏng.
Khó khăn nằm ở chỗ môi trường vận chuyển vốn rất linh động.
Phương tiện di chuyển qua các vùng có khí hậu khác nhau và có thể gặp phải sự chậm trễ hoặc trục trặc thiết bị.
Do đó ngăn chặn sai lệch nhiệt độ trong những điều kiện khó lường như vậy đòi hỏi hệ thống mạnh mẽ và giám sát liên tục nhưng có thể khó triển khai đồng bộ.
Ví dụ: Một lô vaccine COVID-19 trị giá 1,2 triệu USD đã bị hỏng hoàn toàn năm 2021 do hệ thống làm lạnh của kho chứa gặp sự cố trong 4 giờ. Sự việc này minh chứng rõ ràng tầm quan trọng của việc duy trì chuỗi lạnh không bị gián đoạn.
Điều hướng các yêu cầu quy định phức tạp
Ngành dược phẩm hoạt động dưới khuôn khổ quy định nghiêm ngặt nhằm đảm bảo an toàn bệnh nhân.
Các hướng dẫn như Thực hành Phân phối Tốt (GDP) yêu cầu giám sát liên tục điều kiện bảo quản và ghi chép chính xác xuyên suốt chuỗi cung ứng.
Tuân thủ những quy định này không hề đơn giản.
Công ty phải đầu tư vào công nghệ và nhân lực để theo dõi dữ liệu nhiệt độ theo thời gian thực và duy trì hồ sơ chính xác cho các cuộc kiểm tra và thanh tra.
Khi không đáp ứng các tiêu chuẩn này có thể dẫn đến hậu quả nghiêm trọng, bao gồm kiện tụng, phạt tiền nặng và mất uy tín trong thị trường cạnh tranh khốc liệt.
Thách thức trở nên phức tạp hơn do tính chất đa chiều của logistics dược phẩm, nơi có nhiều bên liên quan từ nhà sản xuất, vận chuyển đến kho bãi và nhà cung cấp dịch vụ y tế.
Phối hợp giám sát nhiệt độ chi tiết trên tất cả các bên này đòi hỏi nguồn lực, đào tạo và cam kết đáng kể.
Ví dụ: Năm 2020, Một số công ty dược phẩm ở Châu Âu đã bị phạt vì không tuân thủ đúng quy trình GDP khi vận chuyển insulin, dẫn đến một số lô hàng bị nhiễm nhiệt và phải thu hồi.
Quản lý các chuyến hàng đường dài và đa quốc gia
Ở nhiều nơi trên thế giới, đặc biệt là các khu vực như châu Phi, phần lớn dược phẩm được nhập khẩu thay vì sản xuất trong nước.
Ví dụ: ít hơn 30% thuốc tiêu thụ ở châu Phi được sản xuất trên lục địa này, với 99% vaccine và lên đến 90% thiết bị y tế được nhập khẩu.
Phụ thuộc nhiều vào nhập khẩu như vậy có nghĩa là dược phẩm thường phải đi qua khoảng cách dài, qua nhiều quốc gia và lục địa trước khi đến tay bệnh nhân.
Mỗi lần qua biên giới và điểm trung chuyển đều tạo ra rủi ro cho kiểm soát nhiệt độ.
Duy trì chuỗi lạnh nhất quán trên những tuyến đường kéo dài này là thách thức cực kỳ khó khăn.
Các quốc gia khác nhau có thể có chất lượng cơ sở hạ tầng, thủ tục hải quan và điều kiện khí hậu khác nhau.
Tất cả đều là yếu tố đe dọa tính ổn định nhiệt độ.
Đảm bảo sản phẩm duy trì trong phạm vi nhiệt độ yêu cầu từ nhà máy đến người dùng cuối đòi hỏi kế hoạch vận chuyển tinh vi và công cụ giám sát đáng tin cậy.
Ví dụ: Vận chuyển vaccine từ châu Âu đến các nước châu Phi thường mất 7-10 ngày, phải qua 3-4 điểm trung chuyển khác nhau. Tại mỗi điểm, vaccine phải được chuyển từ kho này sang kho khác, tạo ra nguy cơ gián đoạn chuỗi lạnh cao.
Phụ thuộc vào phương pháp giám sát thủ công
Mặc dù có những tiến bộ trong công nghệ, nhiều phòng khám, nhà thuốc và cơ sở y tế nhỏ vẫn sử dụng phương pháp thủ công để giám sát nhiệt độ thuốc và vaccine được bảo quản.
Quy trình này thường bao gồm nhân viên kiểm tra tủ lạnh hoặc tủ đông theo lịch trình đã định với nhiệt kế và ghi chép nhiệt độ thủ công vào sổ ghi chép.
Mặc dù cách tiếp cận thủ công có vẻ đơn giản, nhưng nó dễ mắc sai sót và kém hiệu quả.
Bỏ sót các lần đo, ghi chép sai hoặc ghi chép chậm có thể gây ra hậu quả cho đến khi quá muộn để can thiệp.
Hơn nữa, lưu giữ hồ sơ thủ công khiến chứng minh tuân thủ yêu cầu quy định trong các cuộc kiểm tra trở nên khó khăn hơn.
Giám sát thủ công cũng tiêu tốn thời gian của nhân viên dành cho chăm sóc bệnh nhân hoặc các nhiệm vụ quan trọng khác.
Phương pháp này thiếu khả năng quan sát theo thời gian thực cần thiết để phát hiện ngay lập tức sự thay đổi nhiệt độ.
Vì vậy làm tăng nguy cơ các sản phẩm bị ảnh hưởng không được phát hiện cho đến khi đã xảy ra thiệt hại.
Ví dụ: Tại một trung tâm y tế ở nông thôn, ghi chép nhiệt độ tủ lạnh vaccine chỉ được thực hiện 2 lần/ngày. Khi tủ lạnh bị hỏng vào buổi tối, sự cố chỉ được phát hiện vào sáng hôm sau, khiến toàn bộ lô vaccine trị giá hàng trăm triệu đồng phải tiêu hủy.
Đặc điểm của giải pháp
Giám sát nhiệt độ thời gian thực
Tính năng nổi bật của giải pháp là khả năng cung cấp dữ liệu nhiệt độ liên tục theo thời gian thực xuyên suốt quá trình vận chuyển.
Thiết bị theo dõi GPS FMC234 được lắp đặt bên trong xe tải có tủ lạnh (reefer) và kết nối không dây qua Bluetooth Low Energy với các cảm biến EYE EN12830 được đặt trong khu vực chứa hàng hoặc thậm chí bên trong từng gói hàng nhạy cảm với nhiệt độ.
Cách thiết lập này giúp đội ngũ vận chuyển giám sát điều kiện nhiệt độ trực tiếp khi hàng hóa di chuyển, phát hiện ngay lập tức mọi sai lệch khỏi phạm vi quy định.
Nhờ nhận được cảnh báo kịp thời, bộ phận quản lý có thể hành động khắc phục nhanh chóng từ điều chỉnh cài đặt làm lạnh, thay đổi tuyến đường vận chuyển đến sắp xếp lưu trữ khẩn cấp để giúp ngăn ngừa hư hại sản phẩm.
Ví dụ: Khi một xe tải chở vaccine từ TP.HCM về Cần Thơ, nếu hệ thống làm lạnh gặp trục trặc trên đường, đội vận chuyển sẽ nhận được cảnh báo ngay lập tức qua điện thoại và có thể điều một xe dự phòng đến tiếp nhận hàng hóa trong vòng 30 phút, thay vì phát hiện sự cố sau 4 tiếng khi đến điểm đích.
Phạm vi hoạt động nhiệt độ rộng
Cảm biến EYE EN12830 hoạt động hiệu quả trong phạm vi nhiệt độ rộng từ -20°C đến +60°C.
Do đó chúng trở nên lý tưởng để giám sát nhiều loại sản phẩm dược phẩm khác nhau, bao gồm vaccine, insulin, sinh phẩm và các loại thuốc nhạy cảm với nhiệt độ khác.
Khi cảm biến bao phủ phạm vi rộng như vậy có nghĩa là một giải pháp có thể triển khai cho nhiều loại thuốc khác nhau.
Do đó đơn giản hóa quá trình vận chuyển và giảm nhu cầu sử dụng nhiều thiết bị chuyên dụng.
Ví dụ: Trong cùng một chuyến xe, có thể vận chuyển vaccine cần bảo quản ở 2-8°C, insulin ở cùng nhiệt độ và một số kháng sinh dạng bột khô có thể chịu được nhiệt độ cao hơn nhưng vẫn cần giám sát. Một hệ thống cảm biến có thể đáp ứng tất cả các yêu cầu này.
Cấu hình và cảnh báo tự động
Không phải tất cả dược phẩm đều cần cùng điều kiện bảo quản nên khả năng tùy chỉnh ngưỡng nhiệt độ là vô cùng quan trọng.
Cảm biến EN12830 hỗ trợ giới hạn có thể cấu hình.
Do đó hỗ trợ người dùng thiết lập nhiệt độ tối thiểu và tối đa chấp nhận được phù hợp với nhu cầu từng sản phẩm.
Nếu nhiệt độ vượt ra ngoài giới hạn được thiết lập trước, hệ thống sẽ tự động kích hoạt cảnh báo.
Thông báo có thể được gửi qua SMS, email hoặc trực tiếp thông qua nền tảng giám sát.
Vì vậy đảm bảo nhân viên có trách nhiệm được thông báo ngay lập tức về các vấn đề có thể xảy ra.
Tính năng chủ động này giảm thiểu rủi ro thông qua khả năng can thiệp nhanh chóng.
Ví dụ: Vaccine COVID-19 cần bảo quản ở 2-8°C, nhưng có thể chịu được 25°C trong 12 giờ. Hệ thống có thể được cấu hình để gửi cảnh báo “mức độ vàng” khi nhiệt độ vượt 8°C và cảnh báo “mức độ đỏ” khi vượt 25°C, giúp nhân viên biết mức độ nghiêm trọng để xử lý phù hợp.
Lưu trữ dữ liệu an toàn
Yêu cầu then chốt trong vận chuyển dược phẩm là lưu giữ hồ sơ chi tiết để chứng minh tuân thủ các quy định như tiêu chuẩn EN12830 cho giám sát nhiệt độ dược phẩm.
Cảm biến EYE được trang bị bộ nhớ trong sẽ liên tục ghi lại tất cả dữ liệu nhiệt độ.
Bộ lưu trữ nội bộ này bảo vệ dữ liệu khỏi các gián đoạn tiềm ẩn của kết nối không dây trong quá trình vận chuyển hoặc lưu trữ.
Khi kết nối được khôi phục, thông tin đã lưu trữ sẽ được truyền an toàn đến thiết bị theo dõi GPS và sau đó tải lên nền tảng giám sát.
Có dữ liệu lịch sử đáng tin cậy hỗ trợ các cuộc kiểm tra, thanh tra và điều tra bất kỳ sự cố nào sẽ đảm bảo tính minh bạch và khả năng truy xuất hoàn toàn.
Ví dụ: Khi cơ quan quản lý y tế đến kiểm tra, doanh nghiệp có thể xuất ra báo cáo chi tiết về nhiệt độ của từng lô hàng trong 3 tháng qua, bao gồm cả những lúc mất sóng điện thoại khi xe đi qua vùng núi vì dữ liệu vẫn được lưu trữ an toàn trong cảm biến.
Theo dõi vị trí chính xác
Kết hợp giám sát nhiệt độ với theo dõi GPS chính xác tạo thêm khả năng hiển thị thông tin toàn diện hơn.
Thiết bị theo dõi Teltonika FMC234 ghi lại thông tin vị trí theo thời gian thực kèm theo dữ liệu nhiệt độ.
Do đó đội ngũ vận chuyển có khả năng nắm được chính xác vị trí của hàng hóa tại bất kỳ thời điểm nào đồng thời kiểm tra điều kiện môi trường.
Từ đó giúp xác định nơi và thời điểm bất kỳ sự vượt quá nhiệt độ nào xảy ra trong quá trình vận chuyển, cung cấp thông tin chi tiết có thể hành động để tối ưu hóa tuyến đường và quy trình xử lý.
Khả năng hiển thị đầy đủ cũng tạo dựng niềm tin với cơ quan quản lý và khách hàng nhờ chứng minh dược phẩm được vận chuyển trong điều kiện an toàn suốt toàn bộ hành trình.
Ví dụ: Nếu một lô thuốc bị vượt nhiệt độ, hệ thống sẽ cho biết chính xác sự cố xảy ra tại km số 45 trên quốc lộ 1A, lúc 14:30 ngày 15/6, khi xe đang dừng đổ xăng. Thông tin này giúp cải thiện quy trình để tránh tình trạng tương tự.
Giám sát và quản lý liên tục
Kiểm soát nhiệt độ không chỉ giới hạn ở vận chuyển mà còn mở rộng đến lưu trữ tại các cơ sở y tế như phòng khám, nhà thuốc và bệnh viện.
Cảm biến EN12830 có thể được đặt bên trong các thiết bị làm lạnh y tế để cung cấp phép đo nhiệt độ liên tục và có độ chính xác cao.
Được chứng nhận với độ chính xác cấp ±0,5°C, cảm biến đảm bảo nhiệt độ thực tế không sai lệch đáng kể so với giá trị được ghi lại.
Theo dõi liên tục giúp nhân viên y tế duy trì môi trường lưu trữ tối ưu cho các sản phẩm nhạy cảm như vaccine và sinh phẩm.
Sử dụng ứng dụng Teltonika EN12830 EYE, các đội ngũ y tế có thể dễ dàng truy cập nhật ký nhiệt độ hiện tại và lịch sử, xuất dữ liệu để kiểm tra.
Từ đó đảm bảo thuốc vẫn an toàn và hiệu quả trong suốt vòng đời của chúng.
Ví dụ: Tại một phòng khám tư, thay vì phải kiểm tra thủ công tủ lạnh vaccine 2 lần/ngày, bác sĩ có thể theo dõi nhiệt độ 24/7 trên điện thoại. Khi có sự cố, hệ thống sẽ gọi điện và gửi tin nhắn cảnh báo ngay cả khi phòng khám đã đóng cửa, giúp xử lý kịp thời.
Có thể bạn quan tâm
Liên hệ
Địa chỉ
Tầng 3 Toà nhà VNCC 243A Đê La Thành Str Q. Đống Đa-TP. Hà Nội
